Маркировка медицинских изделий в 2026 году: Росздравнадзор расширил перечень на 8 позиций

С 1 сентября 2026 года перечень маркировки медицинских изделий в системе «Честный знак» вырос сразу на восемь товарных категорий — начиная от шприцев и заканчивая имплантами для пластической хирургии. Об этом сообщила глава Росздравнадзора Алла Самойлова на встрече с премьер-министром Михаилом Мишустиным. Задача перед производителями, дистрибьюторами, аптечными сетями и медицинскими организациями стоит общая: завести знакомые позиции ассортимента в систему, заказать коды Data Matrix и настроить кассовое оборудование для работы в разрешительном режиме.

Что входит в перечень: медизделия, которые нужно маркировать с 1 сентября 2026 года

Всего маркируемых видов изделий теперь 21 — к 13 категориям, действовавшим ранее, присоединились восемь новых позиций. Полный список товаров, которые с 1 сентября подлежат маркировке, приведён ниже:

• аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственной вентиляции лёгких и другая терапевтическая техника;
• инкубаторы для новорождённых;
• шприцы;
• инфузионные системы;
• медицинские салфетки;
• пробирки;
• медицинские маски;
• импланты для пластической хирургии и косметологии — филлеры и косметологические нити.

«Уже 13 видов медицинских изделий подлежат обязательной маркировке. А с сентября ещё плюс 8 видов будут обязательно маркироваться», — сообщила глава Росздравнадзора Алла Самойлова.

Самойлова поясняет: расширение перечня закрывает лазейки для некачественной продукции — товар без кода кассовая программа к продаже просто не допустит, а покупатель сможет проверить его подлинность ещё до оплаты, отсканировав код упаковки в приложении «Честный знак». Если у изделия обнаружены признаки контрафакта, подделки или истёкший срок годности, приложение покажет предупреждение с «красным статусом».

Как поэтапно вводили маркировку медицинских изделий с 2023 года

Систему запускали не разом, а поэтапно: список категорий медизделий в «Честном знаке» пополняется постепенно вот уже три года.

Статус маркировки по каждой категории медицинских изделий

Чтобы сроки не путались, все категории медизделий удобнее собрать в одной таблице — какие уже маркируются, какие становятся обязательными с 1 сентября 2026 года, а какие пока лишь в статусе эксперимента.

В таблице приведены позиции, названные напрямую Росздравнадзором и профильными постановлениями Правительства РФ. Из 13 категорий, которые действовали до 1 сентября 2026 года, поимённо в открытых заявлениях ведомства и в этой статье названы семь; остальные наименования этой группы закреплены отдельными нормативными актами и будут уточняться по мере обновления перечня.

Какой эффект уже дала маркировка медицинских изделий

Промежуточные итоги по категориям, которые маркируются уже не первый год, подвели совместно Росздравнадзор и ИГМУ ВШЭ.

Разрешительный режим на кассах за время своей работы не допустил к продаже более 5,3 млн единиц потенциально опасной продукции — в основном с признаками подделки или контрафакта. По прогнозам, обеление рынка уже маркируемых медизделий принесёт за шесть лет бюджету свыше 30 млрд рублей, а добросовестному бизнесу — более 14 млрд рублей. Ещё больший результат ожидается от категорий, которые пока лишь проходят эксперимент: государству они способны дать свыше 35 млрд рублей, а легальным компаниям — более 110 млрд рублей.

Что должен сделать бизнес для перехода на маркировку медицинских изделий

Новые правила касаются всех, кто производит, ввозит, распространяет или продаёт медизделия из восьми новых категорий, — заводов и импортёров, дистрибьюторов, аптечных сетей и медицинских организаций. Все они входят в широкую группу товаров для здоровья, которую «Честный знак» контролирует наравне с лекарствами и БАДами.

1. Проверьте, попадает ли ваша продукция в один из восьми новых видов изделий.
2. Зарегистрируйтесь в ГИС МТ, если раньше не работали с этими категориями.
3. Закажите коды Data Matrix на новые позиции ассортимента.
4. Настройте обмен кодами через ЭДО: УПД с кодами маркировки должен передаваться по цепочке поставщик — дистрибьютор — аптека — клиника.
5. Проверьте готовность кассового ПО — для этой категории уже действует разрешительный режим, и касса обязана сверить код до момента продажи.
6. Настройте поэкземплярный учёт на складе и в 1С — коды фиксируются не по партии целиком, а отдельно по каждой единице товара.
7. Проверьте парк сканирующего оборудования — обычные 1D-сканеры код Data Matrix не читают, поэтому для приёмки и продажи маркированных медизделий нужны 2D-сканеры или ТСД с поддержкой этого формата.

Главный риск — не успеть промаркировать остатки и ассортимент к 1 сентября: кассовая система заблокирует товар с некорректным кодом, а карточка без маркировки на маркетплейсе просто не пройдёт модерацию для продажи.

Как бизнесу зарегистрироваться в ГИС МТ и получить коды Data Matrix

Прежде чем отгрузить промаркированный товар из новых категорий медизделий, участник оборота — производитель, импортёр, дистрибьютор, аптека или медицинская организация — должен пройти несколько подготовительных этапов.

1. Оформить усиленную квалифицированную электронную подпись на руководителя или уполномоченного сотрудника — без неё личный кабинет системы маркировки останется недоступен.
2. Завести личный кабинет в «Честном знаке» и указать товарные группы, с которыми работает компания, включая новые виды медизделий.
3. Подключить электронный документооборот — коды маркировки передаются между участниками оборота вместе с УПД, поэтому нужен оператор ЭДО, поддерживающий обмен такими кодами, например Контур.Диадок.
4. Заказать коды Data Matrix на нужный объём продукции — через личный кабинет или, если объёмы большие и заказы стоит автоматизировать, по API.
5. Нанести код на упаковку или этикетку так, чтобы он читался на всём пути товара — от склада до кассы или процедурного кабинета.
6. Передать в ГИС МТ данные о нанесении кода и вводе изделия в оборот — без этого шага товар юридически считается немаркированным, даже если код физически нанесён на упаковку.

Компаниям, которые уже маркируют другие товарные группы — обувь, одежду, воду, — часть имеющейся инфраструктуры пригодится и для новых категорий медизделий: тот же оператор ЭДО, то же оборудование для печати этикеток, та же интеграция с 1С. Донастроить в основном нужно будет справочники товаров и правила поэкземплярного учёта под конкретные новые позиции.

Как устроен поэкземплярный учёт медизделий — от перчаток до новых категорий

С 1 сентября 2024 года медицинские изделия выбывают из оборота поэкземплярно — каждый код Data Matrix списывается отдельно, а не всей партией сразу. Для медицинских перчаток и санитарно-гигиенических изделий при недержании, которые продаются большими объёмами, это означает, что остатки на складе и в кассовых системах отслеживаются по каждой упаковке в отдельности, а не по позиции целиком.

На практике поэкземплярный учёт затрагивает сразу несколько этапов движения товара:

• Приёмка. При приёмке партии от поставщика коды на упаковках сверяются с данными электронной накладной, и любое расхождение блокирует оформление приёмки в учётной системе.
• Хранение и внутреннее перемещение. При перемещении товара между складами, подразделениями или юрлицами внутри группы компаний коды агрегируются в транспортную упаковку, а по прибытии на место расформировываются заново — это стоит учитывать в логистике складам, которые работают с большими объёмами перчаток или расходных материалов.
• Продажа и списание. Код сканируется на кассе в момент продажи и списывается из оборота; медицинские организации, которые расходуют изделия при оказании помощи, а не продают напрямую, оформляют списание через личный кабинет «Честного знака» как использование, а не розничную продажу.
• Возврат. Когда покупатель возвращает изделие, продавцу нужно повторно ввести код в оборот — через кассу или личный кабинет, иначе при следующей попытке продажи система покажет товар как уже выбывший из оборота.

Для категорий с высокой ежедневной оборачиваемостью — перчаток, салфеток, инфузионных систем — сложность возникает не столько из-за самой маркировки, сколько из-за скорости обработки: если касса или складская программа не поддерживают пакетное сканирование кодов и работу с весовым или объёмно-сортовым учётом остатков, поэкземплярный учёт становится узким местом при приёмке и в рознице. Снизить этот риск помогает заблаговременная проверка оборудования: 2D-сканеры, ТСД и весы на складе и в точках продаж должны корректно распознавать формат Data Matrix.

Что грозит за нарушение правил маркировки медицинских изделий

Оборот медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке, без кода квалифицируется как административное правонарушение по статье 15.12 КоАП РФ. Отвечать будут и те, кто произвёл или ввёз немаркированный товар, и те, кто продал его без кода: штраф в обоих случаях сопровождается конфискацией немаркированной продукции, а его сумма зависит от того, идёт речь о гражданине, должностном лице или организации. При крупном размере оборота немаркированных товаров ответственность становится уже уголовной — по статье 171.1 УК РФ.

Кроме штрафов, отсутствие кода или ошибка при передаче данных в ГИС МТ создают операционную проблему прямо сейчас: касса в разрешительном режиме не проведёт продажу товара с некорректным или заблокированным кодом. Бизнес рискует не только санкциями, но и репутацией: срывом продаж, отказом маркетплейса публиковать карточку немаркированного товара, конфликтом с поставщиком, если коды в УПД переданы с ошибкой.

Частые вопросы про маркировку медицинских изделий

Какие медицинские изделия теперь нужно маркировать в «Честном знаке»?

С 1 сентября 2026 года перечень пополнился восемью новыми видами изделий: терапевтическая аппаратура (озоновая, кислородная, аэрозольная терапия, ИВЛ), инкубаторы для новорождённых, шприцы, инфузионные системы, медицинские салфетки, пробирки, медицинские маски, а также импланты для пластической хирургии и косметологии.

Сколько всего видов медицинских изделий подлежит обязательной маркировке?

Всего 21 вид: 13 категорий маркировались и раньше, ещё 8 добавились с 1 сентября 2026 года.

Что будет с товаром без кода маркировки из новых категорий?

Разрешительный режим на кассах для медицинских изделий действует с марта 2025 года: если код некорректен, заблокирован или отсутствует, продажа не пройдёт.

Как покупателю проверить легальность медицинского изделия?

Нужно отсканировать код на упаковке в приложении «Честный знак» — при признаках подделки, контрафакта или истёкшем сроке годности приложение покажет предупреждение и «красный статус».

Какие медизделия пока участвуют в эксперименте, а не в обязательной маркировке?

Пока в эксперименте участвуют глюкометры, тонометры, тест-полоски для определения уровня глюкозы, экспресс-тесты и наборы реагентов in vitro — эксперимент продлится до 28 февраля 2027 года.

Какая ответственность предусмотрена за продажу медицинских изделий без маркировки?

Наступает административная ответственность по статье 15.12 КоАП РФ — штраф с конфискацией немаркированной продукции; при обороте в крупном размере — уже уголовная, по статье 171.1 УК РФ.

Что нужно для регистрации в системе маркировки медицинских изделий?

Потребуются усиленная квалифицированная электронная подпись, личный кабинет в «Честном знаке» с указанными товарными группами и подключённый электронный документооборот для обмена УПД с кодами маркировки.

Итог: как подготовиться без спешки

Маркировка медицинских изделий и дальше будет распространяться на новые категории, и следующий её этап, скорее всего, коснётся позиций, которые сейчас находятся лишь в статусе эксперимента. Компаниям, работающим со шприцами, масками, инфузионными системами или имплантами, лучше заранее проверить регистрацию в ГИС МТ, обновить кассовое ПО и настроить обмен кодами через ЭДО — откладывать это до проверки контролирующих органов или блокировки продаж не стоит.

Зарегистрироваться в системе маркировки, заказать коды Data Matrix на новые позиции и настроить передачу УПД с кодами через ЭДО удобнее с сервисом «Контур.Маркировка»: как партнёр СКБ Контур, мы помогаем бизнесу выстроить поэкземплярный учёт так, чтобы разрешительный режим на кассе не стал неприятным сюрпризом.